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GSK年销$40亿呼吸药悲剧了!迈兰Wixela获批成美国

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  2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰(Mylan)今天通告,该公司斥地的呼吸药物Wixela(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉)已获美邦食物和药物统制局(FDA)照准,该药是一种逐日一次的疗法,用于:(1)调理4岁及以上哮喘患者;(2)慢性梗塞性肺病(COPD)患者气流梗塞的保持调理,并省略疾病恶化。

  值得一提的是,此次照准,使Wixela成为美邦墟市中Advair Diskus(丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉末)的首个仿制药。Advair Diskus是葛兰素史克(GSK)的重磅呼吸药物,正在2017年的发售额为41亿美元。

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  FDA药物评估和查究核心主任Janet Woodcock医学博士示意,“Advair Diskus是美邦最常睹的哮喘和COPD调理药物,Wixela行动首个仿制药的获批,是咱们持久尽力于煽动得回低本钱、高质料仿制药取代品的一局限。哮喘和COPD十分显露得回调理的紧要性。此日的照准将给墟市带来更众的角逐,最终将使依赖这种药物的患者受益。”(生物谷

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  Wixela正在2016年头度经受FDA审查时被拒绝照准,来由是少许“小缺陷”。Wixela有3种剂量规格:100μg/50μg、250μg/50μg、500μ/50μg。迈兰已方针正在2019年2月将Wixela推向墟市,有说明师估计,Wixela正在2019年的发售额估计将到达2.5亿美元。

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