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  Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation

  化学名称:反式-4-[(2-氨基3.5-二溴苄基)氨基]环已醇盐酸盐。

  用于急慢性呼吸道疾病,如急慢性支气管炎、肺炎等惹起的痰液稠密、排痰艰难。

  12岁以上儿童及成人:每次2~3ml,一日吸入1~2次(15mg~45mg/日);

  2~12岁儿童:每次2ml,一日吸入1~2次(15mg~30mg/日);

  6个月~2岁儿童:每次1ml,一日吸入1~2次(7.5mg~15mg/日);

  本品推举用药周期为7天,全部行使时分可遵医嘱,遵照患者的症状伸长或者缩短。

  ② 本品应与0.9%氯化钠打针液按1:1比例混淆行使以取得最佳加湿氛围。

  ③ 可与β-拟交感神经药、吸入用异丙托溴铵溶液混淆行使,但不得与色甘酸钠混用。

  ④ 本品应避免与导致混淆溶液pH高于6.3的药物混淆行使,以防范pH升高导致逛离氨溴索失效或溶液搅浑。

  ⑤ 本品不含防腐剂,为防范细菌污染,正在单剂量小瓶翻开后应即刻行使且每次吸入调整时应行使一新的单剂量小瓶。个别行使后的、已开瓶的或有破损的单剂量小瓶应丢掉。

  ② 将单剂量容器两头弯曲(睹图1),再从中央阔别(睹图2),从条板上撕下一支单剂量小瓶。

  ④ 正在单剂量小瓶瓶壁上施加适量压力,将药液按医嘱量挤出并安顿正在雾化器药皿内(睹图4)。

  ⑦ 吸入完毕后,按厂商的指示丢去雾化器雾化池中残存药液并将雾化器洗濯清洁。

  未知:要紧的皮肤反响(囊括众形性红斑、Stevens-Johnson归纳征/中毒性外皮坏死松解症和急性泛发性脓疱型银屑病)

  有报道行使氨溴索时有要紧的皮肤反响,如众形性红斑、Stevens-Johnson归纳征(SJS)/中毒性外皮坏死松解症(TENS)和急性泛发性脓疱型银屑病(AGEP)。若产生渐进性皮疹症状(有时伴有水疱或粘膜毁伤),请撒手行使本品,即刻就医。大个别这些反响可能由潜正在疾病或其它并发症的要紧水准注脚。Stevens-Johnson归纳征或中毒性外皮坏死松解症初期,患者最初或许会产生好似流感的非特异性症状,如发热、哆嗦、鼻炎、咳嗽和咽喉痛,因为这些误导性症状,或许采用针对咳嗽和伤风调整的对症调整。

  规矩上吸入有支气管痉挛反响的紧急,本品不使用于已知气管体例有过敏性和/或过敏体质的患者。

  若支气管运动功用受损、渗透物较众(如罕睹的恶性纤毛归纳征),应慎用本品以防渗透物停顿。

  肾功用不全或患有要紧肝病的患者,应遵医嘱行使本品。行动由肝代谢肾拂拭的药物,当肾功用要紧不全时,肝内天生的氨溴索代谢物会蓄积。

  本品可通过胎盘屏蔽,非临床探讨尚无证据显示对怀胎、胚胎/胎儿发育、围产期发育或生育力有直接或间接妨害。怀胎28周后的拓展性临床阅历解释对胎儿无无益影响。然而孕期用药均应遵循老例防备程序,怀胎期越发头3个月内不推举本品。

  6个月以上儿童用药详睹【用法用量】,尚无6个月以下儿童有用性安乐性数据。

  当本品与镇咳药适用时,或许因咳嗽反射省略而产生渗透物紧急,因轻率衡量危害获益后适用。

  本品与红霉素、头孢氨苄、土霉素、阿莫西林、头孢呋新、众西环素等抗生素同时服用,可导致抗生素正在支气管肺渗透物和咳痰中浓度升高。

  至今未睹剂量过量的万分症状报道。因疏忽或纰谬而剂量过量惹起的症状与推举剂量下所睹的不良反响一律,需求对症调整。

  盐酸氨溴索具有粘液袪除鼓励效率及溶化渗透物的性子。它可鼓励呼吸道内稠密渗透物的袪除及省略粘液的滞留,于是明显鼓励排痰,改正呼吸状态。

  大鼠经口给药剂量高达3000mg/kg/日及兔给药剂量高达2000mg/kg/日时,盐酸氨溴索既未睹胚胎毒性和致畸性。正在剂量高达1500mg/kg/日时,雄性和雌性大鼠的生育力未受到影响。正在围产期和出生后发育探讨中,NOAEL为50mg/kg/日。正在剂量为500mg/kg/日时,动物体重发育迟钝,窝仔数省略,对母体和小仔有轻细毒性。

  小鼠掺食法予以盐酸氨溴索20、200和800mg/kg/日105周,大鼠掺食法予以盐酸氨溴索65、250和1000mg/kg/日116周,未睹致癌性。

  盐酸氨溴索经口服后正在消化道敏捷吸取,并正在有用剂量领域内与剂量呈线性;血药浓度达峰时分正在速释剂型约1~2.5小时,正在缓释剂型均匀为6.5小时。

  盐酸氨溴索自血液向结构敏捷散布,以肺活性因素浓度最高,预估口服后的散布容积是552L;正在有用剂量领域,血浆卵白联络率90%。

  首过效应约省略口服剂量的30%。盐酸氨溴索首要正在肝经葡萄糖醛酸化代谢,并裂解为双溴扁桃酸(约为剂量的10%)。探讨显示盐酸氨溴索经细胞色素酶系CYP3A4代谢为双溴扁桃酸。口服给药3日后,盐酸氨溴索经肾消弭约6%的原形、约26%的代谢物。盐酸氨溴索的末梢消弭半衰期约为10小时,总拂拭率正在660ml/min,肾拂拭率约占8%。给药5日后,约总给药剂量的83%(放射性标帜)由尿分泌。

  肝功用特殊的患者,盐酸氨溴索消弭降落,导致血药浓度秤谌约升高1.3~2倍。因活性因素的有用剂量领域宽,因而无需安排剂量。

  214, Muha-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

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